Ang endocrine therapy sa kanser sa suso usa ka importante nga paagi sa pagtambal sa hormone receptor positibo nga kanser sa suso.Ang nag-unang hinungdan sa pagsukol sa droga sa mga pasyente sa HR+ human makadawat sa first-line therapy (tamoxifen TAM o aromatase inhibitor AI) mao ang mutation sa estrogen receptor gene α (ESR1).Ang mga pasyente nga nakadawat og selective estrogen receptor degraders (SERDs) nakabenepisyo bisan unsa pa ang ESR1 mutation status.
Niadtong Enero 27, 2023, giaprobahan sa FDA ang elacestrant (Orserdu) para sa postmenopausal nga mga babaye o hamtong nga mga lalaki nga adunay advanced o metastatic nga kanser sa suso nga adunay ER+, HER2-, ESR1 mutations ug pag-uswag sa sakit human sa labing menos usa ka linya sa endocrine therapy.mga pasyente sa kanser.Giaprobahan usab sa FDA ang Guardant360 CDx assay isip adjunct diagnostic device aron masusi ang mga pasyente sa breast cancer nga nakadawat og elastran.
Kini nga pag-uyon gibase sa EMERALD (NCT03778931) nga pagsulay, ang mga nag-unang nahibal-an nga gipatik sa JCO.
Ang pagtuon sa EMERALD (NCT03778931) usa ka multi-center, randomized, open-label, active-controlled phase III clinical trial nga nagpalista sa total nga 478 postmenopausal nga mga babaye ug lalaki nga adunay ER+, HER2- advanced o metastatic disease, 228 kanila adunay ESR1 mutation .Ang pagsulay nanginahanglan sa mga pasyente nga adunay pag-uswag sa sakit pagkahuman sa una nga una nga linya o ikaduha nga linya nga endocrine therapy, lakip ang mga inhibitor sa CDK4 / 6.Ang mga kwalipikado nga mga pasyente nakadawat sa kadaghanan sa first-line nga chemotherapy.Ang mga pasyente gi-randomized (1: 1) aron makadawat og erastrol 345 mg oral kausa sa usa ka adlaw (n=239) o pagpili sa investigator sa endocrine therapy (n=239), lakip ang fulvestrant (n=239).166) o aromatase inhibitors (n=73).Ang mga pagsulay gi-stratified sumala sa ESR1 mutation status (detected vs. not detected), prior fulvestrant therapy (oo vs. no), ug visceral metastases (oo vs. no).Ang status sa mutation sa ESR1 gitino sa ctDNA gamit ang Guardant360 CDx assay ug gidid-an sa ESR1 missense mutations sa ligand-binding domain.
Ang nag-una nga pagka-epektibo sa katapusan mao ang pag-uswag nga wala’y paglahutay (PFS).Ang mahinungdanon nga mga kalainan sa istatistika sa PFS naobserbahan sa populasyon sa intensyon-to-treat (ITT) ug mga subgroup sa mga pasyente nga adunay mutation sa ESR1.
Lakip sa 228 nga mga pasyente (48%) nga adunay mutation sa ESR1, ang median nga PFS mao ang 3.8 ka bulan sa elacestrant nga grupo kumpara sa 1.9 nga mga bulan sa fulvestrant o aromatase inhibitor nga grupo (HR = 0.55, 95% CI: 0.39-0.77, duha ka panig nga p-value = 0.0005).
Ang usa ka eksplorasyon nga pag-analisa sa PFS sa 250 (52%) nga mga pasyente nga wala’y mutation sa ESR1 nagpakita sa usa ka HR nga 0.86 (95% CI: 0.63-1.19), nga nagsugyot nga ang pag-uswag sa populasyon sa ITT kadaghanan tungod sa mga sangputanan sa populasyon sa mutation sa ESR1.
Ang kasagarang dili maayong mga panghitabo (≥10%) naglakip sa mga abnormalidad sa laboratoryo lakip na ang kasakit sa musculoskeletal, kasukaon, pagtaas sa kolesterol, pagtaas sa AST, pagtaas sa triglycerides, kakapoy, pagkunhod sa hemoglobin, pagsuka, pagtaas sa ALT, pagkunhod sa sodium, pagtaas sa creatinine, pagkunhod sa gana, kalibanga, labad sa ulo, constipation, sakit sa tiyan, hot flashes, ug indigestion.
Ang girekomendar nga dosis sa elastrol mao ang 345 mg nga binaba kausa kada adlaw uban sa pagkaon hangtod sa pag-uswag sa sakit o dili madawat nga pagkahilo.
Kini ang una nga oral SERD nga tambal nga nakab-ot ang positibo nga top-line nga mga resulta sa usa ka hinungdanon nga klinikal nga pagsulay sa mga pasyente nga adunay ER +/HER2- advanced o metastatic nga kanser sa suso.Ug bisan unsa pa ang kinatibuk-ang populasyon o ang populasyon sa mutation sa ESR1, ang Erasetran nagdala sa istatistika nga hinungdanon nga pagkunhod sa PFS ug peligro sa kamatayon, ug nagpakita sa maayong kaluwasan ug pagkamatugtanon.
Oras sa pag-post: Abr-23-2023
